wanbetx手机版登录-自建团队降低成本,药企与CXO争夺临床试验控制权

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临床研发过程中临床试验是花钱最多、时间效应最强的环节。为了降低临床试验的成本,提升该环节的整体质量水平,有创新药企业选择自建团队来完成这一部分的工作。2月17日,第一财经记者在复宏汉霖(02696.HK)全球研发日上获悉,其内部的一个大体量的临床试验项目,相比交给CRO(合同研究组织)企业,自建的临床试验团队可以将每位患者的成本减少近一半。随着创新药临床试验数量的不断增长,新药获批的速度加快,药企和CXO企业均在加快步伐拓宽业务、扩大产能。高企的临床试验成本CXO(包括CRO、CMO/CDMO),是一种新兴研发生产外包模式,包括CRO(ContractResearchOrganization)企业,即药企的合同研发服务外包企业,CMO(ContractManufacturingorganization)医药合同定制生产企业,CDMO(ContractDevelopmentandManufacturingOrganization)医药领域合同研发与生产业务。随着创新药投资热潮的兴起,加上患者招募成本上升、政策趋严、CRO企业供不应求等多重因素影响,临床试验成本在不断增长。通常临床阶段的成本会占整个新药研发成本的66%以上,但近年来很多创新药企的实际占比已经超过了这个数字,因此一些企业开始尝试自建CRO团队。11月10日,国家药监局药品评审中心发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》数据显示,2020年度共登记临床试验2602项,较2019年(2386项)总体增长9.1%,但获批后一年内启动受试者招募比例不足一半(45.4%);2020年完成的临床试验中仍以Ⅰ期临床试验为主,平均完成时间为95.7天;完成的Ⅲ期临床试验仅为5项,平均完成时间176.6天。与此同时,在登记的药物临床试验目标入组人数(国际多中心临床试验以国内目标入组数计)平均值为320人,其中53.2%(783项)临床试验目标入组人数不足100。除了技术迭代之外,靶点同质化问题也成为患者招募难的一大原因。在2020年度登记的2602项临床试验中,临床试验数量最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等,其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60项。创新药企之间竞争越激烈,给到医生和患者环节的激励就会相应更多,尤其是临床试验三期成本最大,做试验所用的竞品药物一般并不便宜。值得关注的是,整个临床试验的过程中涉及医生、患者、药物等成本之外,最不容忽视的还有临床监查员环节(ClinicalResearchAssociate,下称“CRA”)。“临床研发过程中临床试验是花钱最多、时间效应最强的环节。一旦新药做出来,而临床团队跟不上,就可能会失去先机。”已经成功研发上市多款新药的创新药企负责人曾告诉记者。上述国内头部创新药企负责人称,临床试验90%都是失败的,整个环节中,临床试验的方案设计是最重要和关键的。方案设计好了,之后就是包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,一般从Ⅱ期临床开始,就要筛选符合条件的患者作为受试者入组。人才流动的风险临床试验时间长成本高,患者难招等问题都成为创新药企面临的挑战。针对新药研发成本总体在上升的现象,一位开发口服PD-1产品的创新药企负责人分析称,从小分子、单抗、双抗、ADC到细胞治疗,药物研发的技术迭代会导致相应的研发成本不断上升,相关人才的成本也会逐年上升。医药外包行业的人员流动性甚至超过了互联网行业。美迪西曾在招股书中提到,报告期各期,公司离职率分别为27.03%、33.74%、24.40%及11.43%,离职率相对较高。在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下,公司面临较大的外部挖掘人才压力,公司面临人才流失,甚至高端人才流失的风险。上述国内头部创新药企医学部负责人认为,CRA人员流动情况是市场行为,会形成恶性竞争。例如,CRA在CRO机构没有太多上升空间后,跳槽到药企。而当CRO机构人才流失严重,又会高薪吸引人才。这样的供需关系,导致人才流动性较大。人员流动大与药企想自建团队有一定关系。对于研发管线增多的创新药企,自建临床试验团队将更有优势,如百济神州(688235.SH,06160.HK,BGNE.NS)、复宏汉霖,以及正在转型创新药研发的恒瑞医药(600276.SH),都采取了自建CRO的策略。多位采访对象表示,自建临床试验团队与使用第三方CRO各有利弊,决定采取哪种渠道是根据企业自身的情况和实际需要。自建团队可控性更好,前期投入也大,而外包机构虽然经验多,但在质量控制和成本效率上,并不一定占据优势。有CRO企业负责人认为,药企发展到一定阶段会逐步建立自己的临床团队。但规模再大一些,考虑到管理成本等因素,企业又会偏向选择CRO,这点可以参考跨国药企。CXO竞争格局初现中国CXO行业从2000年开始逐步兴起,目前的主要参与者有药明康德(603259.SH,02359.HK)、泰格医药(300347.SZ,03347.HK)、凯莱英(002821.SZ,06821.HK)等头部企业,还有博腾股份(300363.SZ)、昭衍新药(603127.SH)、九洲药业(603456.SH)、普洛药业(000739.SZ)、美迪西(688202.SH)、维亚生物(01873.HK)等。临床试验数量的不断增长,新药获批的速度加快,意味着未来商业化的需求大增,拓宽业务、扩大产能成为药企和CXO都在加紧布局的环节。药企端开始自建临床试验团队或者新建原料药工厂的战略布局,试图让每个环节都能在可控范围内,而CXO端则希望为药企提供更加全面多元的一体化服务。例如,凯莱英把触角伸向了CRO以及临床&测试服务,药明康德方面告诉记者,2021年将继续在国外新建工厂,实现原料药和制剂一体化生产。昭衍新药用近15亿元人民币的资金分别投到昭衍生物、昭衍加州以及江苏先通,从而进入了生物药CDMO、分子诊断CRO两大领域。以及康龙化成(300759.SZ,03759.HK)、药石科技(300725.SZ)分别在自有的CXO业务上向上和向下游拓展。“国内CXO行业应该会朝着专业化和大型化不断发展,头部企业的优势会越来越明显。企业和泰格医药及药明生物都有深入合作,优质的CRO和CDMO对企业的研发助力巨大。”上述开发口服PD-1产品的创新药企负责人说。伴随着创新药出海的需求,CXO企业的国内外投入都在加大。谈及是否会担心有更多入局者时,国内CRO企业工作人员认为CXO领域涉及内容专业性高,短期内想搭建成功并不容易,需要很多技术。“实际上,并不是所有创新药企都适合自建团队。有些企业新成立,还不足以支撑这么大的开支,与CRO企业合作能够加速发展进程。成长起来后卖给大公司,就可以共享他们的临床试验团队。”对新药研发流程有较深了解的业内人士告诉记者。一位负责创新药企原料药研发的专家告诉第一财经记者,原料药的生产比制剂更难,目前会交给第三方,但未来还是会打算由自己来生产原料药。

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